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法規(guī)資料
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）的通告（2024年第28號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室公示了最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查項(xiàng)目：1 產(chǎn)品名稱：肝臟低溫灌注系統(tǒng)2 產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管3 產(chǎn)品名稱：腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)申請(qǐng)人：蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)人：北京
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第11號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室公示了最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查項(xiàng)目：序號(hào)受理號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人同意理由1CSZ2400319微量注射器美萬(wàn)眼科手術(shù)有限公司該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布金屬纜線纜索系統(tǒng)等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第24號(hào)）

特此通告。附件：1 金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）3 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）5 牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第26號(hào)）

特此通告。附件：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告（2024年第27號(hào)）

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》征求意見(jiàn)稿

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求1、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)明確了體外診斷（IVD）試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中人體生物樣本采集、運(yùn)送、接收、保存、前處理、檢測(cè)、處置、生物安全和記錄的管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以注冊(cè)為目
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見(jiàn)稿）

附件1國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室公示了最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查項(xiàng)目：：2024年9月14日至2024年9月24日
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